GBT16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验》是中国国家标准，属于医疗器械生物学评价系列标准的重要组成部分。该标准规定了医疗器械及其材料在体外条件下对细胞毒性的测试方法和评价要求，旨在评估医疗器械与人体接触时可能引起的细胞毒性反应，确保其安全性和生物相容性。该标准适用于各类医疗器械及其材料的体外细胞毒性试验，包括直接接触试验、间接接触试验（如浸提液试验）以及细胞增殖抑制试验等。通过体外细胞培养技术，检测医疗器械或其浸提液对细胞形态、生长、增殖等功能的影响，从而评估其潜在的细胞毒性风险。该标准详细规定了试验条件、细胞系选择、样品制备、试验步骤、结果判定等内容，为医疗器械的生物学评价提供了科学、规范的测试依据。符合该标准要求的试验结果可用于医疗器械的注册申报、质量控制和安全性评估，对保障医疗器械的临床使用安全具有重要意义。