YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是中国医疗器械行业的一项重要标准，等同采用国际标准ISO13485:2016。该标准规定了医疗器械组织建立、实施和维护质量管理体系的特定要求，旨在确保医疗器械的安全性和有效性，满足法规和顾客需求。本标准适用于医疗器械全生命周期的质量管理，包括设计开发、生产、贮存、流通、安装、服务和最终停用及处置等环节。它强调风险管理、过程控制和持续改进，帮助组织符合全球医疗器械法规要求，提升产品质量和顾客满意度。YY/T0287-2017是医疗器械企业质量管理体系认证的重要依据，对保障医疗器械安全有效、促进产业规范化发展具有重要意义。
