ICHQ2(R2)分析方法验证（中文版）简介ICHQ2(R2)是国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的关于分析方法验证的指导原则，旨在为药品质量控制提供统一的技术标准。该指南详细阐述了分析方法验证的关键要素，包括专属性、准确度、精密度、检测限、定量限、线性、范围、耐用性等验证参数，适用于化学药品、生物制品及生物技术产品的分析方法开发与验证。ICHQ2(R2)是对原有Q2(R1)版本的更新与完善，进一步细化了验证要求，并引入了基于风险的科学方法，以提高分析方法的可靠性与适用性。该指南为制药企业、监管机构及研究机构提供了分析方法验证的全球统一标准，确保药品质量数据的准确性与一致性，支持药品研发、生产和监管决策。
