医疗器械风险管理是确保医疗器械安全性和有效性的关键环节。本标准草案旨在为医疗器械制造商、监管机构和其他相关方提供一套系统的风险管理框架，指导其在医疗器械全生命周期（包括设计、开发、生产、上市后监测等阶段）中识别、评估和控制潜在风险。通过应用本标准，相关方可建立科学的风险管理流程，降低医疗器械使用过程中可能对患者、使用者或环境造成的危害，同时符合国内外医疗器械法规要求。本标准适用于各类医疗器械的风险管理活动，并为风险管理文档的建立提供规范性指导。