GBT16886.11-2021《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》是中国国家标准，属于医疗器械生物学评价系列标准的一部分。该标准规定了医疗器械及其材料在临床使用过程中可能引起的全身毒性反应的评价方法和要求。标准适用于通过单次或多次接触医疗器械或其浸提液后，评估其对实验动物全身产生的潜在毒性作用，包括急性毒性、亚急性毒性和亚慢性毒性等试验方法。标准旨在确保医疗器械在人体使用时的安全性，为生产企业和监管机构提供科学依据，以降低医疗器械使用过程中可能导致的全身毒性风险。该标准与GB/T16886系列其他部分共同构成医疗器械生物学评价的完整体系，是医疗器械产品注册和上市的重要技术依据之一。
