ISO11607-2003是国际标准化组织（ISO）发布的一项关于最终灭菌医疗器械包装的国际标准。该标准全称为“Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices”，主要规定了用于最终灭菌医疗器械的包装材料和系统的要求，以确保医疗器械在灭菌后直至使用前保持无菌状态。标准分为两个部分：1.**ISO11607-1:2003**-规定了包装材料、无菌屏障系统和包装系统的要求，包括材料的选择、设计和测试方法。2.**ISO11607-2:2003**-详细说明了包装过程的验证要求，确保包装过程的稳定性和一致性。ISO11607-2003适用于医疗器械制造商、包装供应商和灭菌服务提供商，旨在确保医疗器械包装的安全性和有效性，防止污染并维持产品的无菌性。该标准在全球范围内被广泛采用，是医疗器械行业的重要参考依据。
