ISO18562-1:2017是国际标准化组织（ISO）发布的一项标准，属于医疗设备生物相容性评估系列标准的一部分。该标准全称为“ISO18562-1:2017医疗设备用呼吸气体通路的生物相容性评估——第1部分：风险管理过程中的评估与测试”。该标准主要针对医疗设备中与呼吸气体接触的部件或系统，例如呼吸机、麻醉机、氧气输送系统等。它规定了评估这些部件或系统在正常使用条件下释放的挥发性有机物（VOCs）、颗粒物和其他潜在有害物质的测试方法和要求，以确保患者和医护人员的安全。ISO18562-1:2017的重点包括：1.风险管理框架下的生物相容性评估流程。2.测试方法和限值要求，确保呼吸气体通路的安全性。3.对材料释放物的评估，包括挥发性有机物和颗粒物。该标准为制造商、监管机构和测试实验室提供了统一的评估依据，帮助确保医疗设备在呼吸气体通路方面的生物安全性。
