《GB/T19973.1-2015ISO11737-1-2006中文版》是关于医疗器械灭菌微生物学方法的国际标准与国家标准的中文版本。该标准详细规定了医疗器械灭菌过程中微生物学评估的方法和要求，适用于医疗器械制造商、灭菌服务提供商及相关监管机构。本标准等同采用国际标准ISO11737-1:2006，并结合中国国情进行适当调整，以确保医疗器械灭菌过程的有效性和安全性。主要内容包括：1.微生物学评估的基本原则2.生物负载（Bioburden）的测定方法3.灭菌过程的微生物学验证4.相关术语和定义该标准的实施有助于提高医疗器械灭菌质量，保障患者安全，并为行业提供统一的技术规范。
