ISO 17664-1-2021 Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the proc

ISO17664-1:2021是一项国际标准，标题为“医疗保健产品的处理-医疗器械制造商提供的处理信息-第1部分：关键和半关键医疗器械”。该标准规定了医疗器械制造商必须向用户提供的处理信息要求，以确保医疗器械在使用前的清洁、消毒和灭菌过程安全有效。该标准适用于关键和半关键医疗器械，这些器械在医疗过程中可能接触无菌组织或黏膜，因此需要严格的处理程序以防止感染风险。制造商需提供详细的处理说明，包括清洁、消毒、灭菌方法、可重复使用性验证、包装要求以及任何特殊注意事项。ISO17664-1:2021旨在帮助医疗机构、再处理服务提供商和用户正确执行医疗器械的再处理程序，确保患者安全和器械性能。该标准适用于全球范围内的医疗器械制造商、监管机构和医疗保健机构。