GB∕T16886.5-2017/ISO10993-5-2009《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》是中国国家标准和国际标准化组织（ISO）共同制定的关于医疗器械生物学评价的重要标准。该标准规定了医疗器械及其材料在体外条件下对细胞毒性的测试方法和评价要求，旨在评估医疗器械与人体接触时可能引起的细胞毒性反应，确保其生物安全性。标准适用于各类医疗器械的生物学评价，包括直接或间接接触人体的材料和器械。通过体外细胞培养技术，该标准提供了定性或定量的细胞毒性评价方法，包括浸提液试验、直接接触试验和间接接触试验等，为医疗器械的安全性评价提供了科学依据和技术支持。该标准的实施有助于统一医疗器械的细胞毒性测试方法，提高测试结果的可靠性和可比性，保障医疗器械的安全性和有效性。
