2021年中国最新版医疗器械分类目录由国家药品监督管理局（NMPA）发布，对医疗器械按照风险等级进行严格划分。一类医疗器械为低风险产品（如外科手术器械、医用口罩等），实行备案管理；二类医疗器械为中风险产品（如血压计、血糖仪等），需由省级药监部门实施注册审批；三类医疗器械为高风险产品（如心脏起搏器、人工关节等），由国家药监局直接审批注册。该目录依据《医疗器械监督管理条例》制定，明确了产品分类界定及管理要求，企业需严格对照目录开展产品注册备案工作。分类规则主要基于器械预期用途、使用时长及人体接触风险等因素综合判定。
