ISO11737-2:2019是医疗器械灭菌微生物方法系列标准的第2部分，专门针对灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌检测。该标准为医疗器械制造商和灭菌服务提供商提供了详细的微生物学测试指南，确保灭菌过程的有效性和一致性。标准涵盖了无菌检测的方法选择、样品制备、培养条件、结果解释等关键环节，并强调了过程验证和维护的重要性。通过遵循本标准，相关方能够科学评估灭菌过程的无菌保证水平（SAL），确保医疗器械在使用前达到规定的无菌要求。该标准适用于各种灭菌方法（如环氧乙烷、辐射、蒸汽等）处理后的医疗器械无菌检测，是医疗器械质量管理体系中的重要技术依据。
