原辅料相容性研究是药物研发过程中的重要环节，旨在评估原料药与辅料之间的物理、化学和生物学相互作用。这些研究有助于确保制剂在生产和储存期间的稳定性、安全性和有效性。美国食品药品监督管理局（FDA）要求制药企业在提交新药申请（NDA）或仿制药申请（ANDA）时提供充分的原辅料相容性数据，以支持制剂配方的合理性。研究通常包括加速稳定性试验、长期稳定性试验以及强制降解试验，以识别潜在的配伍禁忌或降解途径。通过评估不同条件下原料药与辅料的相互作用，可以优化制剂配方，避免不良影响，如药物降解、变色或效价降低。FDA的指导文件强调了原辅料相容性研究的重要性，并建议在早期研发阶段进行系统评估，以减少后期开发风险。这些数据对于确保药品质量、安全性和监管审批至关重要。
