药品上市后风险管理计划撰写指南（征求意见稿）旨在为药品上市许可持有人提供系统、规范的风险管理框架，指导其科学制定和实施药品全生命周期风险管理策略。本指南明确了风险管理计划的核心要素，包括安全性概述、药物警戒活动、风险最小化措施及有效性评估等关键内容，强调基于产品特性和风险等级采取差异化监管措施，以持续监测、识别和控制药品潜在风险，切实保障公众用药安全。现公开征求意见，以进一步完善技术要求和实操规范。