GB18279-2000是中国国家标准,全称为《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》。该标准规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的确认、常规控制和监测的要求,适用于医疗器械生产企业和相关机构。标准内容包括灭菌过程的开发、确认、常规控制、再确认以及相关文件记录等,旨在确保环氧乙烷灭菌的有效性和医疗器械的安全性。该标准的实施有助于规范医疗器械灭菌过程,保障产品质量和患者安全。