GBT16886.1-2011是中国国家标准，全称为《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》。该标准是医疗器械生物学评价系列标准的第一部分，主要规定了医疗器械在风险管理过程中进行生物学评价的基本原则和要求。该标准适用于所有与人体接触或可能接触的医疗器械，旨在评估医疗器械材料对人体可能产生的生物学风险。标准内容涵盖了生物学评价的基本概念、评价程序、试验选择原则以及风险管理与生物学评价的关系等方面。GBT16886.1-2011为医疗器械制造商、监管机构和检测机构提供了统一的生物学评价方法，确保医疗器械在使用过程中的安全性。该标准与国际标准ISO10993-1保持协调一致，有助于中国医疗器械产品进入国际市场。
