《GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》是中国国家标准，由国家食品药品监督管理总局提出，全国医用输液器具标准化技术委员会归口。该标准于2015年发布，替代了之前的GB/T19633-2005版本，与国际标准ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》保持一致。本标准规定了最终灭菌医疗器械包装的材料、无菌屏障系统（SBS）和包装系统的通用要求，适用于需要最终灭菌的医疗器械的包装。其主要内容包括包装材料的物理、化学和生物性能要求，无菌屏障系统的设计和验证，以及包装系统的性能测试方法等。该标准的实施有助于确保医疗器械在灭菌、运输和储存过程中保持无菌状态，防止微生物污染，保障医疗器械的安全性和有效性。适用于医疗器械制造商、包装材料供应商以及相关监管机构参考和使用。
