《GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》是由中国国家标准化管理委员会发布的医疗器械生物学评价系列标准的第一部分。该标准规定了医疗器械在风险管理过程中进行生物学评价的基本原则和要求，旨在确保医疗器械的生物相容性，降低其对患者和使用者的潜在生物学风险。标准涵盖了评价与试验的总体框架、评价程序的选择、试验方法的应用以及风险管理与生物学评价的整合等内容。该标准适用于所有与人体直接或间接接触的医疗器械，为制造商和监管机构提供了科学、系统的评价依据，以确保医疗器械的安全性和有效性。