ISO10993.1-2009版中文版是医疗器械生物学评价系列标准的第1部分，标题为"评价与试验"。该标准由中国国家标准化管理委员会发布，等同采用国际标准ISO10993-1:2009。该标准规定了医疗器械生物学评价的基本原则和要求，包括：1.医疗器械生物学评价的一般原则2.风险管理框架下的评价过程3.测试策略的选择4.现有数据的评估5.补充测试的必要性判断标准适用于所有与人体直接或间接接触的医疗器械和材料的生物学安全性评价，为医疗器械制造商和监管机构提供了统一的评价方法框架。该中文版标准完整保留了国际标准的技术内容，便于国内医疗器械行业使用和实施。
