清洁验证是制药行业中确保设备清洁程序有效性的关键步骤。清洁限度计算是清洁验证的核心内容之一，其目的是确定残留物的可接受标准，保证药品生产过程中的交叉污染风险得到控制。免费清洁验证中的清洁限度计算通常基于以下方法：1.**基于健康数据的限度（ADE/PDE）**：根据毒理学数据计算可接受的每日暴露量（ADE）或允许每日暴露量（PDE）。2.**基于治疗剂量的限度（TDD法）**：以最小治疗剂量的1/1000作为残留限度标准。3.**基于目视检查的限度**：通常设定为10ppm或更低，确保残留物不可见。通过科学的计算方法和合理的风险评估，可以确保清洁程序的有效性，同时符合GMP法规要求。
