GBT19973.2-2018/ISO11737-2:2009《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》是医疗器械灭菌领域的重要标准。该标准规定了医疗器械灭菌过程中无菌试验的方法和要求，适用于灭菌过程的定义、确认和维护阶段。标准详细描述了无菌试验的程序、样品选择、培养条件、结果解释等内容，旨在确保医疗器械灭菌过程的有效性和可靠性。通过遵循本标准，医疗器械制造商和相关机构能够科学评估灭菌效果，保障医疗器械的安全使用。该标准等同采用国际标准ISO11737-2:2009，具有国际通用性。
