EN60601-1-6:2010A2:2021是医用电气设备安全标准的一部分，属于国际电工委员会（IEC）发布的系列标准之一。该标准专门针对医用电气设备的可用性工程要求，旨在确保设备的设计和开发过程中充分考虑用户需求、操作安全性和人机交互性能。该标准的A2:2021版本是对2010年版的修订和补充，主要更新了可用性工程过程的要求，使其更符合当前医疗设备的技术发展和实际应用需求。它强调了制造商在设备设计阶段必须进行系统化的可用性评估，包括风险分析、用户测试和文档记录，以减少因设计缺陷导致的医疗错误或操作风险。EN60601-1-6:2010A2:2021适用于所有医用电气设备，是欧盟市场（CE认证）和其他采纳该标准的地区的重要合规依据。制造商需遵循此标准，以确保产品在安全性、有效性和用户体验方面符合法规要求。
