GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是中国国家标准，等同采用国际标准ISO13485:2016。该标准规定了医疗器械质量管理体系的特定要求，适用于医疗器械全生命周期的各个阶段，包括设计开发、生产、储存、分销、安装、服务和最终停用及处置等。标准旨在帮助医疗器械组织确保其产品符合法规要求，持续提供满足顾客和适用法规要求的医疗器械及相关服务。该标准强调风险管理、过程控制和持续改进，适用于各类规模和类型的医疗器械组织，无论其产品类别或供应链位置。实施该标准有助于组织提升质量管理水平，增强法规符合性，提高医疗器械的安全性和有效性。
