GBT16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》是中国国家标准中关于医疗器械生物学评价的基础部分。该标准规定了医疗器械生物学评价的基本原则、评价程序和试验方法，旨在确保医疗器械在临床使用中的生物安全性。标准适用于与人体直接或间接接触的医疗器械，包括材料选择和产品设计阶段的生物学评价要求。GBT16886.1-2001为医疗器械的生物学评价提供了系统化的框架，是医疗器械注册和监管的重要技术依据。该标准与其他部分共同构成GBT16886系列标准，为医疗器械的生物相容性评价提供完整指导。
