ISO11737-2:2019是国际标准化组织（ISO）发布的关于医疗器械灭菌微生物方法的系列标准之一。该标准第2部分专门针对灭菌过程的定义、验证和维护过程中进行的无菌检测提供了详细的技术要求和指导。它规定了在医疗器械灭菌过程中如何执行无菌检测，包括测试方法、样品选择、培养条件和结果解释等关键环节。该标准适用于医疗器械制造商、灭菌服务提供商和监管机构，旨在确保灭菌过程的有效性和医疗器械的无菌保证水平（SAL）。通过遵循本标准的要求，相关组织能够科学地验证和维持灭菌过程，从而保证医疗器械的安全性和有效性。该标准是医疗器械质量管理体系中的重要组成部分，与ISO13485等质量管理标准协同使用。
