《一次性使用输液器》国家标准GB8368-1998是由中国国家质量技术监督局发布的强制性标准。该标准规定了一次性使用输液器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等要求,适用于临床输液用的一次性使用输液器。标准的主要内容包括:1.材料要求:规定了输液器所用材料必须无毒、无致敏性,并符合相关生物相容性要求。2.物理性能:包括流速、密封性、连接强度、微粒污染等指标。3.化学性能:规定了溶出物、酸碱度、重金属含量等化学安全要求。4.生物性能:确保产品无菌、无热原,符合医疗器械生物学评价标准。5.标志与包装:明确产品标识内容,如生产日期、有效期、灭菌方式等。该标准的实施有助于保障输液器的安全性和有效性,防止因产品质量问题导致的医疗风险,适用于生产、检验和使用单位。
