GBT16886.1-2001是中国国家标准，全称为《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》。该标准等同采用国际标准ISO10993-1:1997，规定了医疗器械生物学评价的基本原则和要求，旨在评估医疗器械与人体接触时可能产生的生物学风险。标准涵盖了医疗器械的分类、评价程序、试验选择以及风险管理等内容，为医疗器械的安全性评价提供了科学依据和指导。该标准适用于所有与人体直接或间接接触的医疗器械，是医疗器械注册和监管的重要技术文件之一。