ISO10993-7-2019是医疗器械生物学评价系列标准的一部分，专门针对医疗器械中环氧乙烷灭菌残留量的允许限值进行规定。该标准由国际标准化组织（ISO）发布，适用于所有经环氧乙烷灭菌的医疗器械。标准的主要内容包括环氧乙烷及其反应产物（如2-氯乙醇）在医疗器械上的残留限值要求、测试方法以及取样程序等。通过设定严格的残留量限制，ISO10993-7-2019旨在确保医疗器械在使用过程中不会因灭菌剂残留而对患者或使用者造成健康风险。该标准为医疗器械制造商、监管机构和测试实验室提供了统一的技术规范，是医疗器械安全评价的重要依据之一。
