ISOTS13498-2011中文版简介ISOTS13498-2011是一项技术规范，全称为《质量管理体系医疗器械风险管理在质量管理体系中的应用指南》。该标准为医疗器械行业提供了关于如何在质量管理体系中有效实施风险管理的详细指导。该技术规范旨在帮助医疗器械制造商和相关组织在质量管理体系（如ISO13485）框架下，更系统地识别、评估和控制产品生命周期中的潜在风险。它强调了风险管理与质量管理体系的紧密结合，以确保医疗器械的安全性和有效性。ISOTS13498-2011适用于医疗器械的设计、开发、生产、销售及售后服务等环节，为行业提供了实用的方法和工具，帮助组织符合法规要求并提升整体质量管理水平。如需获取正版标准文件，请通过官方渠道或授权机构购买，以确保内容的准确性和合规性。
