美国简略新药申请（ANDA）是仿制药生产商向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的申请，用于寻求批准销售仿制药。ANDA不需要提供完整的临床前和临床试验数据，而是依赖参照药品（通常为原研药）的安全性和有效性数据。申请人必须证明其仿制药在活性成分、剂型、规格、给药途径、标签、质量、性能特征和预期用途等方面与参照药品具有生物等效性。这一流程旨在加快仿制药的审批过程，降低研发成本，从而为患者提供更多价格合理的治疗选择。ANDA的批准有助于促进市场竞争，提高药品可及性。