ICHQ3D新药制剂元素杂质评估及控制的要点解读旨在帮助制药行业理解和实施ICHQ3D指南的关键要求。该指南为药品中元素杂质的风险评估和控制提供了系统框架，涵盖金属和类金属杂质的毒理学评估、允许限值确定以及控制策略制定。简介将概述指南的核心原则，包括元素杂质的分类、基于给药途径的限值设定方法、风险评估流程以及生命周期管理理念，同时强调该指南对确保药品质量和患者安全的重要意义。通过解读这些要点，制药企业可以更有效地建立符合法规要求的元素杂质控制体系。