《精益求精药品质量风险管理规程》简介药品质量是保障患者用药安全和疗效的核心要素。本规程旨在建立一套系统化、科学化的药品质量风险管理体系，通过识别、评估、控制和持续改进药品生产、流通及使用全过程中的潜在风险，确保药品质量符合法规要求及行业标准。本规程结合国际先进质量管理理念（如ICHQ9）和国内药品监管要求，明确风险管理的职责分工、流程方法及工具应用，涵盖从原料采购到成品放行的关键环节。通过风险识别、分析、评价和控制措施的实施，实现质量风险的动态监控与预防性管理，为企业提升质量管理水平、降低质量事故风险提供标准化指导。适用于药品生产企业、经营企业及医疗机构等相关单位，助力行业践行"质量源于设计"（QbD）理念，最终实现药品质量零缺陷的目标。
