CDISC（ClinicalDataInterchangeStandardsConsortium）标准是国际公认的临床研究数据标准化框架，旨在提高数据质量、促进跨研究数据交换与整合。其核心标准包括SDTM（研究数据制表模型）、ADaM（分析数据模型）和CDASH（临床数据采集标准）等，广泛应用于药物研发和监管提交。中医药临床研究数据标准化面临独特挑战，如中医术语的复杂性、辨证论治个体化特点以及中西医学体系的差异。将CDISC标准与中医药研究相结合，需要解决中医诊断、证候、治则治法、中药处方等特色数据的结构化表达，同时兼顾国际规范与中医理论完整性。目前，业界正探索在CDISC框架下扩展中医专属变量（如TCM域），或通过补充标准（如Define-XML中的注释）实现中西医数据的兼容。这一融合有助于提升中医药临床研究的国际认可度，支持数据共享与循证医学评价，为中医药全球化发展奠定数据基础。
