《中华人民共和国药典》2020年版（ChP2020）和国外主要药典（如美国药典USP、欧洲药典EP、日本药典JP）均建立了较为完善的药包材标准体系，旨在确保药品包装材料的质量、安全性和功能性。ChP2020在药包材标准方面进一步与国际接轨，增加了对包装材料相容性、可提取物与浸出物（E&L）的研究要求，并强化了对塑料、玻璃、橡胶等常用药包材的性能测试标准。此外，ChP2020还引入了风险评估理念，强调包装材料对药品稳定性的影响。国外药典如USP、EP和JP同样对药包材制定了严格的标准，涵盖物理化学性能、生物安全性、功能性测试等方面。USP重点关注包装材料的成分控制及与药品的相容性研究；EP则强调包装材料的可提取物与浸出物限值，并制定了详细的检测方法；JP在药包材标准中结合本国监管要求，对塑料和橡胶类包装材料有特殊规定。总体而言，国内外药典在药包材标准体系上均致力于保障药品质量，但在具体技术要求和检测方法上存在一定差异，企业需根据目标市场遵循相应的法规和标准。
