GB/T16886.5-2017是中国国家标准中关于医疗器械生物学评价的第5部分，主要关注体外细胞毒性试验方法。其中，MTT（3-(4,5-二甲基噻唑-2-基)-2,5-二苯基四氮唑溴盐）细胞毒性试验是一种常用的体外细胞毒性评价方法，用于评估医疗器械或材料对细胞生长和代谢活性的潜在影响。MTT试验原理基于活细胞线粒体中的琥珀酸脱氢酶能将MTT还原为紫色结晶甲臜（formazan），其生成量与活细胞数量成正比。通过测定甲臜的吸光度值，可以间接反映细胞的存活率和增殖情况。该方法具有操作简便、灵敏度高、重复性好等特点，广泛应用于医疗器械、生物材料及药品的初步安全性筛选。GB/T16886.5-2017标准对MTT试验的具体操作步骤、细胞培养条件、材料浸提液制备、结果判定等关键环节提供了规范性指导，确保试验结果的可靠性和可比性。该标准为医疗器械生产企业和检测机构提供了统一的体外细胞毒性评价依据，有助于保障医疗器械的生物安全性。
