ISO9001:2015标准中的第4章“组织环境”是质量管理体系的基础部分。本章要求组织识别和理解内外部环境因素，包括可能影响质量管理体系实现预期结果的各种条件和影响。组织需要确定相关方的需求和期望，并明确质量管理体系的范围。通过分析这些因素，组织可以建立更有效的质量管理体系，确保其与战略方向一致，并能够适应不断变化的环境。这一章节为后续的质量管理体系建立、实施、维护和持续改进提供了重要依据。