IEC61010-2-101是国际电工委员会(IEC)制定的关于体外诊断(IVD)医用设备安全要求的专用标准。该标准是IEC61010系列标准的第2-101部分，专门针对体外诊断医用设备的特殊安全要求进行规范。作为IEC61010-1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》的补充，IEC61010-2-101详细规定了体外诊断医用设备在设计、制造和使用过程中需要满足的特殊安全要求。这些要求旨在确保IVD设备在使用过程中的安全性，防止对操作人员、患者和环境造成危害。该标准适用于各类体外诊断医用设备，包括临床实验室使用的自动化分析仪、即时检验(POCT)设备等。标准内容涵盖电气安全、机械安全、辐射防护、生物安全等多个方面，特别针对IVD设备可能接触生物样本的特性提出了专门的安全防护要求。IEC61010-2-101标准的实施有助于统一全球IVD设备的安全规范，促进医疗器械国际贸易，同时为监管机构提供了重要的技术依据。对于IVD设备制造商而言，符合该标准要求是产品进入国际市场的重要前提条件之一。
