21CFRPart11是美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的电子记录和电子签名法规。该法规于1997年生效，适用于制药、生物技术、医疗器械等行业。它规定了电子记录和电子签名的使用标准，确保其可靠性、可信度和等同于纸质记录的法律效力。Part11要求企业实施适当的控制措施，包括系统验证、审计追踪、权限管理和电子签名认证等，以保证数据的完整性和安全性。合规性对于通过FDA审核至关重要，许多受FDA监管的企业必须遵守该法规。