IEC62366-1:2015+COR1:2016是国际电工委员会（IEC）发布的一项关于医疗器械可用性工程的标准。该标准全称为《医疗器械-第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用》，其目的是确保医疗器械的设计和开发过程中充分考虑可用性，以减少使用错误和相关风险。2016年的勘误表（COR1:2016）对2015年版的标准进行了修正和澄清，确保标准内容的准确性和一致性。该标准基于人因工程学（HumanFactorsEngineering,HFE）的原则，要求制造商在医疗器械的生命周期中实施可用性工程流程，包括识别用户需求、评估使用风险、进行可用性测试等，以提高产品的安全性和有效性。IEC62366-1:2015+COR1:2016被广泛采纳，并作为许多国家和地区医疗器械监管要求的基础，如欧盟的医疗器械法规（MDR）和美国的FDA指南。
