在原料药研发过程中，关键工艺参数的确定对于确保产品质量、工艺稳定性和生产效率至关重要。本文将探讨原料药研发中关键工艺参数的识别与优化方法，包括实验设计（DoE）、风险评估工具（如FMEA）以及过程分析技术（PAT）的应用。通过分析不同工艺参数对关键质量属性的影响，旨在为原料药工艺开发提供科学依据，提高工艺稳健性和合规性，最终实现高效、可控的原料药生产。