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T/SHQAP 019-2025 人肝前体细胞

标准号
T/SHQAP 019-2025
下载格式
PDF
发布日期
2025-09-01
实施日期
2025-10-01
标准类别
团体标准
免费下载
此标准仅供学习参考,使用请以正式出版的标准版本为准。
简介

人肝前体细胞 (T/SHQAP 019-2025) 团体名称为上海市医药质量协会

主要起草人:殷永红、鄢和新、孙静、李培培、林国平、孙汉勇、蒋碧萧、马艳丽、吕厚树、黄伟健、闫倩、李杨、凤政、范明、周伸奥、汪飞

起草单位:上海慧存医疗科技有限公司、上海赛立维生物科技有限公司、椎元医学技术(上海)有限公司、上海赛尔维医疗科技有限公司、力擎医药科技(上海)有限公司、博鳌超级医院、和元 和美(上海)有限公司、和元生物技术(上海)股份有限公司、上海驭邦医药科技有限公司、青岛慧存生物科技有限公司

内容简要 人肝前体细胞制备的原材料应符合法律法规和伦理要求、辅料应符合相关的质量要求、人肝前体细胞培养所需的基础设施和环境条件,应依据GMP及其附录、《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行…

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