修正案1 - 医疗器械软件 - 软件生命周期过程 (IEC 62304:2006/AMD1:2015) Amendment 1 - Medical device software - Software life cycle processes 标准发布组织为IEC，国际组织机构所属TC 62/SC 62A。
IEC62304:2006/AMD1:2015适用于医疗设备软件的生命周期过程，包括软件的设计、开发、维护和退役。该标准适用于嵌入式和独立软件，涵盖从初始概念到最终停用的所有阶段。它规定了软件安全分类、风险管理及验证要求，确保软件在医疗设备中的安全性和可靠性。该标准适用于制造商、开发者和其他负责医疗设备软件的相关方。