健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和保障 - 第1部分：原则和概念 (ISO 81001-1:2021) Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 1: Principles and concepts 标准发布组织为ISO，国际组织机构所属TC 62/SC 62A。
ISO81001-1:2021标准适用于医疗健康软件和医疗健康IT系统的开发、实施和维护过程，特别是那些需要与医疗设备进行交互的系统。它提供了关于如何确保这些系统在医疗环境中安全、可靠和有效运行的指南和要求。该标准适用于医疗设备制造商、软件开发人员、系统集成商以及医疗机构的IT专业人员，旨在帮助这些利益相关方在设计和部署医疗健康IT系统时满足相关的法规和性能要求。