体外诊断试剂临床试验 术语和定义 (YY/T 1956-2025) 主管部门为国家药监局，行业分类所属卫生和社会工作。
本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本文件适用于体外诊断试剂临床试验。
简介
体外诊断试剂临床试验 术语和定义 (YY/T 1956-2025) 主管部门为国家药监局，行业分类所属卫生和社会工作。
本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本文件适用于体外诊断试剂临床试验。