医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2003应用指南 (YY/T 0595-2006) 主管部门为国家食品药品监督管理局。
起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司
起草人：张明珠、陈志刚 等
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