医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认 (GB/Z 42217-2022) 国家标准《医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位：北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司。
起草人：常佳 、王美英 、郑佳 、陈芳 、刘丽娜 、李勇 、王红漫 、徐强 、黄鑫 、韩强 、李朝晖 、张建锋 、刘荣敏 、艾莹莹 。
此标准适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。
此标准适用于：用于质量管理体系的软件；用于生产和服务提供的软件；用于监视和测量要求的软件。不适用于：用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或医疗器械独立软件。