ISO11607-1:2019是国际标准化组织（ISO）发布的关于最终灭菌医疗器械包装的标准，全称为《Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems》。该标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装的材料、无菌屏障系统和包装系统的要求，确保医疗器械在灭菌、运输和储存过程中保持无菌状态，直至使用前打开。ISO11607-1:2019适用于直接或间接与医疗器械接触的包装系统，涵盖了对材料性能、包装设计、密封完整性和生物相容性的要求。该标准旨在确保包装能够提供有效的无菌屏障，防止微生物侵入，同时允许灭菌剂（如环氧乙烷、蒸汽或辐射）渗透，以实现有效灭菌。此外，标准还规定了包装系统的物理性能测试方法，如密封强度、抗穿刺性和耐老化性，以确保其在预期使用环境中的可靠性。该标准是医疗器械制造商、包装供应商和监管机构的重要参考文件，有助于确保医疗器械的安全性和有效性，符合全球市场的法规要求。
