ICH《Q3C(R8)残留溶剂》指南是国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的关于药品中残留溶剂控制的指导文件。该指南旨在为药品中可能存在的有机溶剂残留提供统一的评估和控制标准，确保药品的安全性和质量。R8版本在原有基础上进行了更新和修订，进一步优化了残留溶剂的分类、限值要求以及分析方法，同时结合了最新的科学认识和技术进展。该指南将溶剂分为三类（1类、2类、3类），并针对不同类别的溶剂提出了相应的允许暴露限量和控制策略，以帮助制药企业在研发和生产过程中合理控制溶剂残留风险。该指南适用于新原料药、制剂及辅料中的残留溶剂评估，为全球药品监管机构和制药行业提供了重要的技术参考，有助于促进国际药品标准的协调统一。
