ISO10993-1:2009是由国际标准化组织（ISO）发布的医疗器械生物学评价标准的第一部分，标题为“医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理过程中的评价与测试”。该标准为医疗器械制造商和监管机构提供了评估医疗器械与人体接触时潜在生物学风险的框架和指南。该标准的主要目的是确保医疗器械在预期使用条件下不会对人体产生不可接受的生物学风险。它涵盖了医疗器械与人体组织、血液或体液接触时可能引发的各种生物学反应，包括毒性、刺激、致敏、植入反应等。标准要求制造商在医疗器械的开发过程中进行系统的生物学评价，结合风险管理原则，确定必要的测试项目，以证明产品的安全性。ISO10993-1:2009强调了基于风险的方法，要求制造商根据医疗器械的性质、接触时间和接触部位等因素，选择合适的测试策略。该标准还引用了ISO10993系列的其他部分，以提供更详细的测试方法和要求。该标准适用于所有类型的医疗器械，是医疗器械注册和上市前评估的重要依据之一，被全球多个国家和地区的监管机构广泛采用。