USP61是美国药典（UnitedStatesPharmacopeia，简称USP）中的一个重要章节，专门规定了非无菌制剂的微生物限度检查标准。该章节主要用于评估药品、原料药和辅料中微生物污染的风险，确保其符合安全性和质量要求。USP61的测试内容包括需氧菌总数、酵母菌和霉菌总数的测定，适用于口服制剂、局部用药等非无菌产品。通过USP61的检测，制药企业可以验证产品在生产、包装和储存过程中是否受到微生物污染，从而保障患者用药安全。该标准在全球制药行业中被广泛采用，是药品质量控制的重要依据之一。